最近接触了几个项目的审评发补内容，感觉目前的审评，尤其是临床阶段，愈加关注试验的设计、目的等最为基本的东西，而往往很多企业在项目上马的时候就是拍脑门上的，新药的立题依据和目的根本就说不清，再加上临床试验设计不够严谨，存在问题就哪免了。
而临床上的问题大多都是不可更改的，要么就从头来过。想想一个与II期相当的临床试验至少也要上百万的费用，继续与停止都是痛苦。虽然现在遭遇退审的新药项目不多，但是药审中心抓住这些最基本也是最关键的问题不放，最突出的如临床试验的设计问题，其实和退审也没什么太大区别了（这时候恐怕那些曾经拍过脑门、拍过胸脯的人，就只有拍屁股的份了！）
2009-09-04 by medleaf
每周三是药审中心的对外咨询日，因为一个项目的临床和统计问题，我也去见了评审的老师。
当问道是不是要成立自己的生物统计部门时，这位老师肯定地说：年底前药审中心就会成立生物统计室。
这个消息之前就听说了，这次得到了印证。其实药审中心早就应该成立自己的生物统计部门了，但这么多年来，CDE一直靠外聘的统计专家来做统计方面的审评。
2008-10-20 by medleaf
最近的“三鹿奶粉事件”，一时间使公众对食品安全问题高度关注。其实无论是食品还是药品，其质量都关乎百姓生命健康，无论从道德层面还是法律层面，产品质量都是企业的天、我们的命，而新药研发的质量更是如此。
目前SFDA对新药研究的 监管力度比以前大，要求的标准也比以前高，这是一个很好的趋势，相应的结果，我们也可以看到，造假之风确实得到了有效遏制。但是，我们也要看到，现在的新 药研究过程中，还有较多不规范的地方，特别是新药临床试验，过程复杂，涉及环节多、人员广，加上医疗体制中的问题、患者对临床试验也并不十分熟悉等等因 素，使得临床试验的质量很容易受到影响，不用说有时更是申办者或研究者的刻意为之!
不要等到人们怀疑一切的时候，再去重逆市场信心。就像网友在帖子中的责问：我们还有什么东西是安全的？不顾质量一味追求利益最大化，到头来只能是政府部门失了民心、企业断送前途。
多些责任，莫失良知，为企业的未来，也为我们自己。不要让“质量”成为我们心中永远的痛，不要再让这样的悲剧重演!
2008-10-20 by medleaf
自愧信息闭塞。要不是看了今天的资讯，真不知道国内还有一个如此牛的研发企业，且看它强在何处：
这是一家研发外包企业，全球排名前10位的制药公司，只有一家不是它的客户；
号称1300人的研发队伍(够牛的吧)；
拥有符合FDA GLP和OECD标准的生物分析实验室，在上海和天津的研究中心，面积超过7万平米，还有一个2万平米符合cGMP标准的生产基地；
一年内完成的化合物分离纯化超过60万个；
2008-10-20 by medleaf
许多跨国制药公司利用印度和其他发展中国家进行临床试验,而印度的大型制药企业Nicholas Piramal在8月19日宣布，年内将首次在美国进行其血癌治疗药物P276的临床试验。
据介绍，P276是一种治疗多发性骨髓瘤即血癌的新药，目前已经在印度完成了I期毒理试验，II期临床试验将在美国的达纳法伯癌症研究所(Dana Farber Cancer Institute)进行。
对于印度的研究者来说，拥有全球专利的P276获准在美国进行临床研究，是一个值得骄傲的时刻，它将成为印度新药研究领域中的一座里程碑。
在以往的新药研发过程中，企业对“立题依据” 这项内容，往往是敷衍了事。我在参加CDE举办的技术论坛时，各位CDE的专家们，对于立题依据这项内容却是非常关注。事实上，有些“新药”的开发，仅仅 是出于营销上的考虑，在药物的疗效与安全性上，根本没有变化。而这种所谓的“新药”，国内有很多。所以很多时候CDE的审评专家对此也很无奈，一个药物在 剂型上改来改去：片剂改胶囊，普通胶囊改软胶囊，普通片剂改含片、改缓控释制剂，等等，总之人们能想出来的剂型，就会有人申报。
一位CDE审评专家在技术论坛上说，甚至有些厂家连最起码的医疗常识都搞不清，还在那改来改去，比如有个厂家竟然想申报一个抗生素的缓控释制剂!
