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Archive for the '观点' Category

前段时间有个公司上报到SFDA的项目被发补了,其中涉及到的统计问题比较多。后来他们把写好的补充材料拿给我,让我提提意见,把把关。

这个新药项目的整体质量我不清楚,但从各中心之间在有效性指标的巨大差距上能够略知一二。看过材料之后,我觉得作为一个统计人员,现在已经无能为力 了,材料中的所答非所问、应用统计方法错误等等诸多问题,改与不改,其实意义已经不大了。这样的一个临床试验,统计已经变成了一种数字游戏。

现在有很多人,特别是领导们,认识不到统计对于临床试验的重要性,他们觉得统计就是在试验结束后把收集来的数据处理处理,任何人学点统计知识,用SPSS之类的统计软件,拉拉菜单点点鼠标,就OK。在这些人眼里,统计真得是没什么。所以,出现上述问题也就不足为奇。

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我曾经的做事风格就是追求完美,但是这么多年下来,没有一件事做得很完美,而看起来很完美的,其实并不美。统计结果更是如此!

最近有一个项目,其实并不是临床试验,只是一个学术研究,就因为受试药的有效率比对照药(是目前该适应症的一线用药)低了两个百分点,对方要修饰一下数据然后再出统计报告,说是领导看结果不是太好看。

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10月28日,国家局(SFDA)网站上发布了《药品不良反应信息通报(第17期)》,报告了痔血胶囊引起肝损害的相关信息(此点查看原文),11日,又发布新闻:国家食品药品监督管理局密切关注痔血胶囊召回情况,称生产企业已经暂停了痔血胶囊的生产和销售,目前正进行召回工作。

痔血胶囊于2003年10份获SFDA的批准(批准文号:国药准字Z20030119)并获新药证书,至今整整5年的时间。笔者查询了有关痔血胶囊的文献资料,其组方很简单:只有白鲜皮和苦参两味中药,方中的白鲜皮是君药,苦参是臣药。

 

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相信大家通过电视和网络都知道了:内地销往香港的鸡蛋里被检测出含有三聚氰胺,而日本也在最近查出,从中国进口的龙口粉丝里含有三聚氰胺。

我们不禁要问:还有哪些食品,被加入了三聚氰胺?我们的食品安全到底还有没有保证?

我们不能把目光仅仅盯在奶制品上,盯在奶制品中的三聚氰胺检查上,我们需要从根本上杜绝类似现象的发生,而不仅仅是一个三聚氰胺或者苏丹红,我们应尽快修订食品安全法,加大违法惩处力度,重典以治;加强执法监察力度,切实加强食品安全,保障人民群众的身心健康!

2008年中国药学会学术年会20日上午在石家庄闭幕,参会代表陆陆续续返程。

三天的会议时间是短暂的,会议代表们对石家庄的印象,也只能透过会议接待、住宿、就餐等会议相关活动来感受。作为一个在石家庄生活多年的人,虽然对石家庄并没什么太好的印象,但还是希望石家庄能留给这些参会的专家们,一个良好的印象。

会议虽然结束了,但留给石家庄政府、石药集团的工作,其实远未结束。作为此次会议的东道主,举办了这么大型的一个学术会议,收获了哪些经验,出现了哪些失误,都应该好好总结。

这几天抽时间写一个会议组织方面的文章,把我自2003年从事临床试验以来组织会议的一些经验,包括参加这次会议的收获,总结出来,与大家分享。

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10月18日,2008中国药学会学术年会暨第八届中国药师周在石家庄开幕。以药学会理士长、中国工程院院士桑卫国为首的中国药学会领导,河北省、石家庄市相关领导,及来自制药企业与医疗机构的一千多名药学工作者,出席了上午的开幕式。

开幕式上相关领导进行了简短的讲话,祝贺此次会议的召开,之后进行了优秀药师奖、中国药学会-施维雅青年药物化学奖和2008年中国药学会科学技术奖的颁奖。

开幕式后的学术报告分为上、下午两场,包括桑国卫院士在内的四位院士进行了学术报告,报告主持是陈凯先院士和吴晓明校长。

对于广大参会代表,此次会议是一次与同行接触、交流的好机会,当然也有不少老朋友、老同学因为此次会议在石家庄相聚,相信每一位代表都会不虚此行!

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