[阅读全文]

临床试验中病例脱落，特别是剔除的问题，不仅仅在CRA和PI中有诸多不同的理解和认识，就是在统计领域也有争论。有争论不是坏事，但有时也让人无所适从，我就是其中之一了。三年前，我还是一个CRA的时候，就曾在临床试验网上发贴，与同行们讨论过这个问题，但过后仍然觉得不清不楚。

现在，对这个一直以来困扰我的问题，有了一些新的认识，写下来与大家分享，更欢迎大家讨论。

脱落（drop-out）,在05年CDE发布的生物统计学指导原则中有明确的说明，即任何原因致受试者不能完成方案要求的所有随访。一般在临床试 验方案（protocol）中，对脱落率（drop-out rate）都有明确的规定，比如15%。在临床试验中，导致受试者脱落的原因，归纳起来大概有：不良事件、失访（受试者自行退出）、缺乏疗效、被研究者中 止（这个发生率应该很低）等。

[阅读全文]

关于临床试验病例数（即样本量）的计算，北京的姚老师和上海的郑老师都有文章，如果大家需要，我这里有两篇文章的PDF文件，大家可以拿去研读。

上述两篇文章中提到的方法（也仅限于非劣效性或等效性试验），特别是郑老师给出的公式，比较简单实用，现在网上很多计算病例数的小工具，都以郑老师的公式为基础。

对于临床试验病例数的计算，我个人认为，由于计算公式中涉及参数较多，而且还要应用历史数据，等效界值的确定多无统一标准，等等，计算结果仅仅是参 考而已，更确切的说应该是病例数的估算。特别是等效界值，不同的等效界值带到计算公式中，得到的病例数差别非常大，我们如果选择界值？对于同一个试验，如 果有两个主要研究指标，分别是计数资料和计量资料，那计算出来的病例数也会不同，我们要选择哪一个结果？

[阅读全文]

生物统计学是运用数理统计的原理和方法来分析和解释生物界各种现象和试验调查资料的一门科学，在以人为研究对象的临床试验中， 由于病人（或健康志愿者）之间的个体差异，以及个体对疾病和/或治疗药物的不同敏感程度，同时往往还会涉及到社会、心理、伦理和可行性等更为复杂的因素， 很多无法控制的因素影响了试验药物作用评价的客观性与真实性，因此必须采用统计学的研究方法，运用统计学原理，从充满变异的试验群体中收集、整理大量的数 据并进行处理、分析，才可能得到可靠的结果。

在临床试验中，从试验方案的设计，到数据的收集与处理，直至最后的总结报告，无不贯穿着生物统计学的原理和具体方法的应用。如果没有生物统计学这个工具学科的支持，临床试验要想获得科学、客观、准确的结果，是难以想象的。

[阅读全文]

我的一位同事参加了SDATC的网上gcp培训，几天前见他在网上进行考试，发现这种形式很好。

虽然试卷未必能将GCP所有重要的内容都涵盖进去，但以测试题来考察监查员对GCP的掌握程度，相对来说还是比较客观的，最重要的是提交试卷后，可以立即得到分数，这可能就是网络交互性的最大优势吧。

出于好奇我也试着做了一次，竟然只得了82分，而合格线是86分！汗颜！（不过那些试题和答案，有一些还是值得商榷的，自我感觉我的GCP知识还没有差到那种程度）

昨天，我花了一个晚上的时间（弄到凌晨2点多），整理出一套GCP的自测题目。其实本打算要整理出5套给大家测试用的，后来发现这个工作量太大，只好作罢。

[阅读全文]

在SFDA第11号临床试验机构认定公告发布近1年之后，第12号资格认定公告终于在8月末发布在SFDA的网站上。

此次公布的试验机构共9家，其中7家是原来的老基地重新认定，另外2家市级医院是新认定的机构，至此，自SFDA开展临床试验机构的重新认定以来，共有167家获得了SFDA的资格认定，获准从事临床研究工作。

2004年2月，SFDA安监司下发了《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》（以下称《认定办法》）的通知，临床试验机构的认定工作正式启动， 在《认定办法》实施1年后，2005年2月，第1号资格认定的公告正式发布。《认定办法》中明确规定了资格认定工作的时限，从医疗机构接受现场检查，到获 得资格证书，一共是55天，所以之后每隔1月或几个月，就有一个认定公告发布出来。然而06年的9月份之后，资格认定工作似乎停止了，直到近日第12号公 告的发布。

[阅读全文]