益药,益友-Medleaf的医药博客

从今天开始，陆续向大家介绍一些临床试验中常用的统计方法，以及如何用SAS来实现，希望能起到抛砖引玉的作用。如果能对大家有些许帮助，我的时间就没有 白费。另外，本人水平有限，若文中有任何错误，还请大家热情的指正。

27日，国家局药审中心（CDE）将第二批共计51个翻译自FDA的指导原则公开上网发布，其中多数是临床研究中的指导原则。

按照CDE的计划，将利用三年左右的时间，逐步建立起我国的药物评价与研发技术指导原则体系。CDE采取的是先翻译国外指导，而后转化的工作策略，此次上网 发布的指导原则均源于FDA的指导原则，共20多家公司协助进行了翻译工作，北核协会进行了校核，CDE最终审定。

单样本计量资料的统计分析，这里主要介绍两种常用的统计方法：一是单样本t检验，另外是Wilcoxon符号秩检验。

单样本t检验，主要用于推断一个未知总体的均数与一假设值之间有无差异。配对设计（配对t检验）是经常会用到的设计方法，比如两个时间点上相同个体的某个指标变化情况，或者作用于相同个体的两种干预措施所产生的不同效应值之间的差异，都可应用这种检验方法，事实上单样本t检验与配对t检验本质上是一样的。

本来和陈老师约的是明天上午，正好陈老师今天下午在医大的大礼堂有一个讲座，所以我就过去了。

进去的时候，讲座刚刚开始，是关于硕士论文统计方面的审阅要求的，我坐的地方离讲台还远，所以看不大清台上陈老师的样子，声音听起来很浑厚，很有男中音的磁性，作陈老师的学生真得是幸福了，呵呵。

目前抗肿瘤药物的研发正如火如荼，很多申办者都会问到的一个问题是：我能不能在符合统计学要求的前提下，减少病例数？

我曾看到一个肿瘤药的II期试验方案，设计的总样本量不超过150例，我觉得这个方案的样本量设计得有些问题，虽然病例数是可以减免的，但减少样本量是有前提条件的，并不是说符合统计学要求，比如我计算得到的样本量是60X2，那我就做120例就OK了。

今天CDE公布了2009年承办任务情况，其中2009年申报新药总数，总量较以往有较大下降，但超过了仿制药的申报数量，虽然这其中包含多少真正意义上的新药不得而知，但是这组数字表明了一种趋势：新药的研发，已经成为药企的共识。这对我们这些做新药研发的技术人员来说，是个利好消息啊。

今天本想到fda的网站去看看有什么新闻，结果无意间打开了www.fda.gov.cn这个网站。原来，中国也有个FDA，不过这只是一家位于内蒙古呼和浩特市的制药企业而已。按理说gov.cn这样的域名必须是政府机关才对，而且又是FDA.gov.cn。这个域名是03年这家公司在万网注册。

在我使用华硕（ASUS）笔记本之前，华硕产品给我的印象，就如它宣传的那样：华硕品质，坚如磐石。但是自从购买使用了Z37e之后，我改变了对华硕的看法，我决定以后绝不再购买华硕的任何产品。

我08年初购买了华硕的Z37e笔记本，当时的价格大概是8千多，具体的价格忘记了。当时买的时候就冲着它宣传的品质去的。

但是使用过之后，就后悔了：

在临床试验这个领域里做的时间越长，就越觉得这个领域真的大有可为。

在整个新药研发过程，可以说，临床试验已经成为最重要的环节。无论是时间还是投入，都在药物研究的整个过程中占据了相当比重，尤其是费用投入，据南方所的资料，占到了整个新药研发投入的约2/3。

近几年，国内掀起了抗肿瘤药物研发的热潮，而且许多都是I类新药，研发投入之巨时间之长，很难有与之匹敌的新药了。抗肿瘤药物领域果真是个掘金之地吗？

个人认为，几年之后，就算这些新药能够顺利上市，企业的日子未必好过。肿瘤药的市场确实巨大，前几年的增长率也非常高，保守估计今年国内市场规模将达300亿元。